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殼聚糖敷料使用說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】殼聚糖敷料

【規(guī)格型號(hào)】型號(hào)：非自粘型（Ⅰ型）、自粘型（Ⅱ型），

規(guī)格：長(zhǎng)（5-200）cm×寬（5-200）cm

【生產(chǎn)許可證】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080036號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】 豫械注準(zhǔn)20152640289

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)】YZB/豫0214-2014

【貯存方法】

1、本產(chǎn)品應(yīng)用有遮蓬的車(chē)廂、船艙裝載運(yùn)輸，并保持清潔，不得重壓、陽(yáng)光直曬和雨雪浸淋。

2、搬運(yùn)過(guò)程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈碰撞；

3、本品應(yīng)貯存在遠(yuǎn)離火源，相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。

【結(jié)構(gòu)組成】 非自粘型殼聚糖敷料由殼聚糖非織造布加工而成。自粘型殼聚糖敷料由殼聚糖非織造布，醫(yī)用壓敏膠布、離型紙組成。

【注意事項(xiàng)】

1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴(yán)禁使用，用后銷(xiāo)毀。

2、生產(chǎn)批號(hào)、失效年月見(jiàn)包裝封口處，滅菌日期見(jiàn)外包裝箱。

3、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌有效期兩年。

4、有體質(zhì)的慎用，創(chuàng)面嚴(yán)重感染時(shí)應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

【產(chǎn)品性能】

1.殼聚糖敷料的四邊應(yīng)整齊,無(wú)毛邊,表面應(yīng)潔凈平整、無(wú)破損、無(wú)污漬，各組件邊沿裁切整齊；

2.殼聚糖非織造布規(guī)格應(yīng)不小于30g/m2 。

3.殼聚糖非織造布對(duì)大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌率應(yīng)大于26%（非溶出性）。

4、殼聚糖非織造布檢驗(yàn)液的PH值應(yīng)在6.0～7.5之間。

5. 殼聚糖非織造布的殼聚糖含量≥80%；

6.殼聚糖重金屬含量≤10μg/g；

7.殼聚糖非織造布應(yīng)具有良好的液體吸收性，殼聚糖敷料的液體吸收量應(yīng)不小于0.1g/10cm2 ；

8.殼聚糖敷料上的離型紙的規(guī)格應(yīng)不小于30g/m2 。

9.膠布的持粘性，貼于不銹鋼板上粘貼膠帶的頂端下滑應(yīng)不超過(guò)2.5㎜。

10.殼聚糖敷料所用壓敏膠布的剝離強(qiáng)度為每1㎝寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0N。

11.膠布的透氣性為每24h的水蒸氣滲透應(yīng)不少于500g/㎡。

12.膠布的阻水性，未出現(xiàn)透氣膠布滲水現(xiàn)象。

13.殼聚糖敷料應(yīng)無(wú)菌；

14.殼聚糖敷料經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

【適用范圍】適用于外傷性創(chuàng)面，手術(shù)切口，感染性創(chuàng)面的護(hù)理。

【使用方法】

1、根據(jù)需要選擇相應(yīng)的規(guī)格型號(hào)，覆蓋于損傷創(chuàng)面，輕輕按壓；

2、對(duì)面積較大的創(chuàng)面，可用多塊產(chǎn)品對(duì)接使用，完全覆蓋。

【禁忌癥】 對(duì)殼聚糖非織造布或其成分（即蝦、蟹殼等）者禁用。

【注冊(cè)人名稱(chēng)】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司

【住 所】長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)

【聯(lián)系電話】0373-8820388 ??18790513185

【售后服務(wù)單位】河南省健琪醫(yī)療器械銷(xiāo)售有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司

【住 所】長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)

【生產(chǎn)地址】長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)

【聯(lián)系方式】0373-8820388

【說(shuō)明書(shū)編制日期】2022年3月2日