商鋪名稱：諾莫檢測技術有限公司
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商品詳情
諾莫檢測（normal：電話 13758214593）真誠為您提供以下服務
提供食品 化妝品 醫療器械 美國FDA認證、注冊、檢測、咨詢
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
我們幫助您獲得醫療器械的FDA認證,包括：
廠家在FDA注冊
產品的FDA登記
產品上市登記（510表登記）
產品上市審核批準（PMA審核)
醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：
（１）包裝完整的產成品五份,
（２）器械構造圖及其文字說明,
（３）器械的性能及工作原理；
（４）器械的安全性論證或試驗材料,
（５）制造工藝簡介,
（６）臨床試驗總結,
（７）產品說明書.
如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.
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