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藥用輔料氨丁三醇中國藥典2020版四部77-86-1(三羥甲基氨基甲烷)tris有備案登記A現貨1公斤一袋

氨丁三醇AndingsanchunTrobmol
    C4H11NO3	
    121.14
    [77-86-1]
    本品為2-氨基-2-羥甲基-1，3-丙二醇。按干燥品計算，含C4H11NO3不得少于99.0%。
    【性狀】  本品為白色結晶。
    本品在水中易溶，在乙醇中溶解。
    熔點  本品的熔點（通則0612第二法）為168～172℃。
    【鑒別】 （1）取本品0.2g， 加水1ml溶解后，加水楊醛飽和溶液1ml與冰醋酸2滴，即顯黃色。
    （2）有關物質項下供試品溶液（2）所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
    （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集408圖）一致。
    【檢查】  堿度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為10.0～11.5。
    溶液的澄清度與顏色  取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清，幾乎無色。如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃（通則0902）。
    氯化物  取溶液的澄清度與顏色項下的溶液10ml， 依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
    有關物質  取本品0.20g，置10ml量瓶中，用水1ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（1），精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（2）。另取氨丁三醇對照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液（1）1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述4種溶液各10μl，分別點于在甲醇中預展開的同一硅膠G薄層板上（如Merck薄層板或與之等效的薄層板），以氨水-異丙醇（1：9）為展開劑，展開后，在105℃干燥后，噴以高錳酸鉀顯色液（取高錳酸鉀0.5g，加10g/L的碳酸鈉溶液100ml使溶解）顯色，放置約10分鐘后檢測，供試品溶液（1）如顯雜質斑點，與對照溶液所顯的主斑點比較，不得更深。
    干燥失重  取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.6%（通則0831）。
    熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
    鐵鹽  取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
    鎳鹽  取本品1.0g，用水10ml溶解后，加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml， 放置10分鐘，如顯色，與標準鎳溶液（精密稱取硫酸鎳銨0.6730g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻）1.5ml同法制成的對照液比較，不得更深（0.0015%）。
    重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
    細菌內毒素（供注射用）  取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氨丁三醇中含內毒素的量應小于0.03EU。
    無菌（適合于非終端滅菌工藝或無除菌工藝的制劑）  取本品，依法檢查（通則1101），應符合規定。
    【含量測定】  取本品約0.25g，精密稱定，加水80ml溶解后，加甲基紅指示液2～3滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。毎1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當于12.11mg的C4H11NO3。
    【類別】  藥用輔料，酸堿平衡調節劑。
    【貯藏】  遮光，密封保存。