藥用輔料單、雙甘油硬脂酸酯醫(yī)藥級單雙硬脂酸甘油酯藥典標(biāo)準(zhǔn)cp2020版cde備案登記a單甘脂現(xiàn)貨

本品為單、二、三硬脂酸和棕櫚酸混合甘油酯。由硬脂酸與過量甘油通過酯化反應(yīng)制得，或由氫化植物油與甘油在催化劑的作用下，經(jīng)過醇解反應(yīng)制得。含單甘油酯應(yīng)為40.0%～55.0%，二甘油酯應(yīng)為30.0%～45.0%，三甘油酯應(yīng)為5.0%～15.0%。
  【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀顆�；虮∑�。
  本品在60℃乙醇中極易溶，在水中幾乎不溶。
  熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為54～66℃。
  酸值 取本品4.0g，精密稱定，加乙醇-yi醚（1∶1）混合液50ml，緩慢加熱回流使溶解，依法測定（通則0713），酸值應(yīng)不大于3.0。
  碘值 取本品1.0g，精密稱定，加san氯甲烷15ml，振搖使溶解，依法測定（通則0713），碘值應(yīng)不大于3.0。
  皂化值 取本品2.0g，精密稱定，依法測定（通則0713），皂化值應(yīng)為158～177。
  
 
  【含量測定】照分子排阻色譜法（通則0514）測定。
  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑（7.8mm×300mm，5μm的兩根色譜柱串聯(lián)或效能相當(dāng)?shù)纳�譜柱）；以四氫呋喃為流動(dòng)相；示差折光檢測器。三甘油酯、二甘油酯、單甘油酯與甘油依次出峰（參考色譜圖見附圖）。二甘油酯峰與單甘油酯峰的分離度應(yīng)符合要求，二甘油酯峰與三甘油酯峰的分離度不得小于1.0。
  測定法 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液（如渾濁，濾過后取續(xù)濾液），精密量取40μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按下列公式分別計(jì)算單甘油酯、二甘油酯與三甘油酯的含量。