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氨丁三醇
Andingsanchun
Trometamol
分子式:C4H11NO3
分子量:121.14
cas號:[77-86-1]
本品為2-氨基-2-羥甲基-1,3-丙二醇。按干燥品計算,含C4H11NO3不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
熔點 本品的熔點(通則0612第一法)為168~172℃。
【檢查】堿度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為10.0~11.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g,加新沸放冷的水50ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色。如顯渾濁,與1號濁度標準液比較,不得更濃(通則0902)。
氯化物 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液10ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
有關物質 取本品0.20g,置10ml量瓶中,加水1ml使溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(1)。
精密量取供試品溶液(1)1ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(2)。
取氨丁三醇對照品20mg,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。
精密量取供試品溶液(1)1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。
照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述4種溶液各10μl,分別點于在甲醇中預展開的同一硅膠G薄層板上(如MERCK薄層板或與之等效的薄層板),以氨水-異丙醇(1∶9)為展開劑,展開,取出,在105℃干燥后,噴以高錳酸鉀顯色劑(取高錳酸鉀0.5g,加10g/L的碳酸鈉溶液100ml使溶解),放置約10分鐘后檢視。
供試品溶液(1)如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較,均不得更深(1.0%)。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
細菌內毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg氨丁三醇中含內毒素的量應小于0.03EU。
【含量測定】 取本品約0.25g,精密稱定,加水80ml溶解后,加甲基紅指示液2~3滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml鹽酸滴定液(0.1mol/L)相當于12.11mg的C4H11NO3。
【類別】pH調節劑。
【貯藏】遮光,密封保存。